[効果]
他の遺伝子治療と同様、これら免疫遺伝子治療の臨床応用も現在第I相試験を終了した段階で、有用性の有無を結論づけるには至っていません。
[副作用]
腫瘍ワクチンあるいはDNA（RNA）ワクチン接種部位に痛みが認められる以外に、重篤な副作用は報告されていません。
[問題点]
第I相試験から期待されている効果を得ることは難しいと予想されていますが、免疫遺伝子治療は研究の段階で、その治療効果を期待するにはさらなる解析が必要と思われます。
がんの代替療法
健康食品やサプリメントをはじめとした、がんの代替療法（民間療法）の有効性や安全性を科学的な方法で評価しようという気運が世界的に高まっています。これまでに行われた研究を検討して、がんの代替療法の有効性と安全性についてどこまでわかっているかを整理するという試みも始まっています。
その中で最も組織的で詳しい研究の１つとして、アメリカ、ハーバード大学の研究グループによる報告をご紹介します。がんに対する「相補代替療法」の有効性と安全性をまとめたものです（「相補」とは「補う」という意味で、通常のがん治療を補う意図で行われる治療のこと。代替とは「代わり」という意味で、通常のがん治療の代わりに行われる治療法を指しています）。
この報告の中で、がんに対する相補代替療法として取り上げられているのは、「食事療法」「サプリメントや健康食品」「鍼灸」「マッサージ療法」「運動療法」「心理療法と心身療法」です。それぞれの治療法の「有効性」と「安全性」について、どのような方法で判断したか、見てみましょう
．「有効性」と「安全性」の検討
「有効性」については、２つの面から検討しています。１つは、「がんの進行を遅らせたり、生存率を高めるかどうか」についての検討です。もう１つは、「がんそのものやがんに対する治療などが原因で生じる吐き気や倦怠感などさまざまな症状を和らげるかどうか」についての検討です。つまり、症状緩和という意味での有効性を調べたものです。
一方、「安全性」については２つの観点から検討しています。それは、「直接的な有害作用」があるか、「手術?放射線治療?化学療法など通常の治療法に対する干渉作用」があるかどうか、という２点です。
４段階の判定の方法
こうした有効性と安全性のバランスを考えながら、研究グループはそれぞれの治療法について総合判定をしています。判定は次の４つの段階に分かれます。「推奨」と「容認、場合によっては推奨」は勧めることができる
この２つが意味するのは、「有効性を示す根拠もあるし、安全性を支持する根拠もあるので、勧める」ということです。ただし、「推奨」のほうが、「容認、場合によっては推奨」よりもお勧めする程度が強いことを意味しています。具体的な裏づけとしては、ランダム化比較試験が３件以上あり、そのうちの75%以上の研究で効果が認められるような場合に、この判定がされることになっています。
「容認、場合によっては推奨」は「推奨」よりも弱い判定で、１つ以上のランダム化比較試験があり、そのうちの50%を超える研究で効果が認められたような場合が当てはまります。
「容認」と「反対」は消極的に認める、あるいは反対ということ
「容認」には、お勧めするという意味合いはありません。「有効性については、きちんとした根拠はない。けれども、安全性については、重大な危険はない。だから、がん患者がその利用を望むのであれば、あえて否定せずに容認する。つまり認める」という判定です。「反対」は、「効果がない。または、重大な危険性がある」ので、利用には反対するという判定です。
４．がんの進行、生存についての判定
まず、「がんの進行を遅らせ、生存率を高める」ことについての検討はどうでしょうか。ここで「推奨」、つまり「勧める」と判定されているものは、１つもありません。意外に思われるかもしれませんが、がんの相補代替療法の中で、がんの進行を防ぐとか、生存率が上がるという効果を、この研究グループが認めて推薦するものは、１つもないということです。
「容認、場合により推奨」と判定されているのは、「前臨床期の前立腺がんに対するビタミンＥのサプリメント」１つだけです。残りの代替療法はすべて、「容認」あるいは「反対」と判定されています。「容認」、つまり「有効性ははっきりしないけれども、患者がその利用を望むのであれば、あえて否定せずに認める」と判定されている治療法の例として挙げられているのは、「乳がんと前立腺がんに対する低脂肪食」、「マクロバイオティク食（野菜や玄米中心の食事）」、「臨床期の前立腺がんに対するビタミンＥのサプリメント」です。
一方、「反対」という判定はどうでしょうか。これはつまり「効果がないか、害のあることがはっきりしているので反対する」という判定です。一般に、がんに対して有効と思われている、「ビタミンＡとビタミンＣなどの抗酸化物質のサプリメント」と、「乳がんに対する大豆サプリメント」の２つは、この「反対」という判定になっています。
５．むしろ害になる可能性のあるサプリメント
この判定は、ビタミンＡやＣなどの抗酸化物質が通常の治療効果を弱めてしまう可能性があるためです。放射線治療や化学療法など、通常のがん治療の一部は、活性酸素を発生させてがん細胞を攻撃することにより治療効果を発揮します。ところが、ビタミンＡやビタミンＣなどの抗酸化物質をサプリメントとして大量にとると、活性酸素の作用が弱くなるため、こうした通常治療の効果を阻害する可能性があります。そのため、判定が「反対」とされているのです。
また、「乳がんに対する大豆サプリメント」も、この論文では「反対」とされています。植物性エストロゲンは大豆製品に多く含まれており、女性ホルモンのエストロゲンと化学構造が似ています。大豆製品に含まれる植物性エストロゲンが、本来のエストロゲンの働きを抑えて、乳がん予防につながるという仮説があります。
けれどもその一方で、植物性エストロゲンが、本来のエストロゲンと同じ働きをすることで、かえって乳がんのリスクを高めてしまうという可能性も考えられています。こうした有害作用についての理論的な可能性を現時点では否定できないことから、判定は「反対」という結果になっています。
６．症状を和らげる効果についての判定
もう１つの有効性である、「吐き気や倦怠感など、症状を和らげるための相補代替療法」についての判定はどうでしょうか。こちらもやはり、勧める度合いがもっとも高い「推奨」という判定がされているものは１つもありません。
「容認、場合により推奨」と判定されている治療法の例として、「化学療法による悪心嘔吐に対する鍼灸」、「不安、悪心、リンパ浮腫に対するマッサージ」、「運動療法」が挙げられています。
また「容認」と判定されている治療としては、「痛みに対する鍼灸痛みに対するマッサージ」があります。
以上が、がんの相補代替療法の有効性と安全性について、研究グループが判定したまとめです。
この論文では、安全性と有効性の評価だけではなく、リスクの程度、使ってはいけない禁忌の状況などについても、具体的に特定しているので、参考にしてください。
なお、総合判定の３番目にあたる「容認」については、正確に理解しておく必要があります。
この判定に分類された治療法は、「効果の可能性があるので承認する」というように「積極的」に認めているわけではありません。決して、有効性が科学的に確認されている、という意味ではないのです。
生命にかかわるような大きな有害作用が現時点で報告されておらず、またそのようなことが生じる理論的可能性も低いということにすぎません。
つまり、「効果は未確認だが、重大な害の可能性は低いので、患者が使用を希望する場合に
は、反対しないでその意思を尊重する」ということです。
これは、積極的なお勧めではなく、いわば「消極的」な意味合いのものということを頭に
骨髄性白血病
入れておいてください。
(1)腫瘍ワクチン療法
骨髄性白血病
がん細胞にサイトカインや接着分子等の遺伝子を導入し、がん細胞が増殖しないように放射線を照射した後に患者さんの体内に戻す方法です。現在までに悪性黒色腫、腎がん、線維肉
骨髄性白血病
腫等で数多く試みられていますが、Ｔ細胞のがん内への浸潤、がん細胞特異的免疫担当細胞の誘導あるいは遅延型過敏反応等は確認されているものの、臨床的有用性が確認されたもの
骨髄性白血病
はまだありません。また、補助刺激分子（Ｔ細胞受容体からのシグナルを増強するのを助ける補助分子）の１つであるB7遺伝子を、がん内部に直接接種する遺伝子治療も行われていま
骨髄性白血病
す。これに関してもほぼ同様の結果で、治療効果は確認されていません。
(2)DNA（RNA）ワクチン療法
骨髄性白血病
がん特異的抗原の遺伝子を患者さんの体内（その多くは筋肉細胞内）に接種し、その抗原に対する抗原特異的免疫反応を誘導する試みで、臨床応用が進められています。しかし、現時
骨髄性白血病
点ではその臨床的有効性は証明されていません。
また、樹状細胞（参照してください）にがん特異的抗原遺伝子を導入することによって、抗
骨髄性白血病
がん活性が高まることが期待されています。動物実験では、腫瘍ワクチン、DNA（RNA）ワクチンを上回る治療効果が報告されていて、臨床試験が計画されています。
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